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生物工藝病毒清除檢測(cè)新方法——預(yù)測(cè)CHO細(xì)胞逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒清除率

病毒污染是生物制品生產(chǎn)過(guò)程中一項(xiàng)不可忽視的潛在風(fēng)險(xiǎn),不僅可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗,還會(huì)影響藥品安全及患者健康。中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求制藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗(yàn)證。此外,各機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如,IND階段需要驗(yàn)證工藝對(duì)逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗(yàn)證方法需要使用活病毒來(lái)完成,對(duì)生物安全級(jí)別要求很高,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)難以進(jìn)行。為了解決這一問(wèn)題, Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗(yàn)證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230),該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒(RVLP),使研發(fā)人員可以在BSL-1實(shí)驗(yàn)室中也能簡(jiǎn)單輕松的進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究,有助于加速研發(fā)或臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。


新產(chǎn)品 - MockV® RVLP Kit (M230)
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產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)



  • 采用非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒(RVLP),BSL-1實(shí)驗(yàn)室可以使用
  • 檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)單易操作:預(yù)處理樣品、提取RNA、qPCR定量
  • 可應(yīng)用于QbD、DOE和HTS方法
  • 節(jié)省研發(fā)時(shí)間和成本


 

產(chǎn)品數(shù)據(jù)-RVLPXMuLV特性比較
RVLP是CHO細(xì)胞在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生的一種非傳染性逆轉(zhuǎn)錄病毒污染物。從1990年開(kāi)始,F(xiàn)DA等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就意識(shí)到這種顆粒的流行,開(kāi)始關(guān)注CHO衍生物逆轉(zhuǎn)錄病毒的安全性問(wèn)題。從那時(shí)起,XMuLV異嗜性鼠白血病病毒(XMuLV))被當(dāng)做逆轉(zhuǎn)錄病毒模型而使用,用以證明病毒清除的有效性。隨著MockV® RVLP kit的推出,現(xiàn)在可以使用原始逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒來(lái)獨(dú)立進(jìn)行病毒清除研究。


 

Fig.1 動(dòng)態(tài)光散射DLS分析


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Fig. 2 Zeta點(diǎn)位分析
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RVLP與XMuLV的直徑(fig.1) 和凈表面電荷 (fig.2)的特性非常相似。

產(chǎn)品列表


產(chǎn)品名稱(chēng)

貨號(hào)

規(guī)格

MockV® RVLP Kit

M230

1 kit

MockV® RNA Extraction Kit

M100

1 kit

MockV® RVLP qPCR Kit

M105

1 kit

RVLP Stock Solution

M231-1

1 ml

 

 

圖片


Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的
生物工藝殘留試劑盒,用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家,其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。


北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國(guó)總代理,與國(guó)內(nèi)眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長(zhǎng)久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時(shí)間,降低QC成本。如您對(duì)上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.bzldj.cn了解更多信息。

 

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